風投 來源：人民日報 2020-08-24 08:31:48
8月20日，采購規模達數百億元的第三批國家組織藥品集中采購在上海開標，并產生擬中選結果。本次采購共有189家企業參加，產生擬中選企業125家，擬中選藥品品規191個，平均降價53%，最高降幅95%。
涉及糖尿病、高血壓等大品種
本次采購共納入56個品種，品種數量接近前兩批之和，涉及糖尿病、高血壓、心血管、抗感染、腫瘤等疾病用藥。一些臨床用量較大的品種如二甲雙胍備受關注，44家藥企參與了該品種投標。最終，55種藥品的191個品規中選。
從第三批開始，國家組織藥品集中采購常態化運行，集采規則、政策體系、工作機制已基本定型，并進一步鞏固和完善。與第二批集采相比，第三批采購規則僅做微調優化，最大可中選企業數量從原來的6家，進一步增加到8家。阿莫西林、頭孢地尼、頭孢克洛、克拉霉素等抗生素和注射劑品種的約定采購量相對其他品種縮減，以控制臨床抗菌類藥物使用，推動藥品合理使用。同時，品規更多，更加能滿足人們的用藥習慣。
此次集中采購堅持“國家組織、聯盟采購、平臺操作”的總體思路和工作機制;堅持帶量采購、招采合一、確保使用;堅持高質量標準，第三批集采仍將通過質量一致性評價作為仿制藥入圍的條件。
當天，開標現場濟濟一堂，參加企業數量多達180多家，超過前兩批參與的數量。多家原研藥企業積極參與集采，給出了降幅較大的有效報價，最終3款原研藥入圍，降幅最大的超過90%，受到人們關注。本土仿制藥企業參與度非常高，一些產品申報企業數量創新高，如二甲雙胍、卡托普利、孟魯司特鈉等，參加報價的企業多達七八家，甚至幾十家。擬中選率也較高，三分之二的申報企業入圍。
原研藥企業諾華制藥有關負責人介紹，企業有2個產品參與投標，一個是高血壓藥物纈沙坦，商品名代文，一個是糖尿病藥物維格列汀口服常釋劑型。雖然沒有入圍擬中選名單，但企業積極應標，在有效的申報價范圍內報出價格。
擠出虛高水分，質量有保證
二甲雙胍、卡托普利是競爭激烈的兩大品種，在大量廠家報價后，最低價達到每片1分4厘、5厘錢。很多人會問，低至1分錢的價格是否過低?質量有沒有保證?
實際上，1分錢不是我們買藥用的價格，而是每片/粒的價格，是藥品用于申報競價時的最小制劑統計單位，以方便比價。買藥時的價格是一盒或一瓶，有幾片、幾十片等各種規格，總價是幾元錢、幾十元錢不等。由于參與集采的藥品要求是原研藥或通過一致性評價的仿制藥，這意味著國家藥監部門已對這些藥品進行了質量認證，即使價格降低，質量監管要求也不可能降低。
記者對比集采文件給出的二甲雙呱、卡托普利限價最高有效申報價，大部分都在每片2分錢、3分錢左右，價格也不高。根據規則，最高有效申報價采用的是市場平均價格，國家組織的藥品集采確保了中選藥品的市場份額，在這種情況下，藥價再降低一部分，減掉不需要開展的銷售環節成本，完全可以靠規模效益實現薄利多銷。
而關于質量的問題，記者了解到，參與集采的藥品均通過了仿制藥一致性評價。很多擬中選產品在國外進行過質量認證，給自己的產品貼注質量過硬的標簽，并在國外市場銷售，占據較大的市場份額，有些產品價格甚至低于國內中選價格。
齊魯制藥在此次集采中8個品種入圍名單，涉及腫瘤、心血管系統等治療用藥。目前，齊魯已經有38個通過一致性評價的藥品，是通過一致性評價產品最多的廠家。此前，齊魯已有一些藥品在國外銷售，占據較大的市場份額。
齊魯制藥有關負責人告訴記者，齊魯很早就明確，迎接仿制藥微利時代的到來。因為仿制藥不同于創新藥，沒有研發成本，所以價格較低，但藥效、安全性均已確認。在此前兩輪集采中，齊魯均有產品中選，產品完成量均超過約定用量，得到了患者的認可。
值得注意的是，在集采中收益較大的廠家往往是產品過評數量較多的大廠家，它們規模較大，品種較多，同時往往手握原料藥，并有多個創新藥品、首仿藥品，綜合實力較強。在此前的集采中也有產品中選，反響不錯。
北大藥學院教授史錄文認為，我國上市藥品都是按嚴格的程序生產，尤其老產品經過千錘百煉，通過仿制藥一致性評價，質量完全可靠可控。同時，在臨床上也要合理用藥，確保患者用藥安全。
仿制藥價廉物美，替代原研藥效應明顯
在擬中選名單中，大部分原研藥因報價過高未中選，被國內仿制藥取代。
由于這些仿制藥有一致性評價的質量認證，但價格很低，有些藥品價格僅為原研藥的百分之幾，業內將這種現象稱為仿制藥替代。
推動仿制藥替代，一方面提高藥品可及性，人人都買得起用得起，從而維護了人民健康水平。另一方面，降低患者藥費負擔、醫保支出，避免因病致貧、返貧。但在國家組織藥品帶量集采之前，由于集中采購沒有落實帶量采購、量價掛鉤、確保回款等，也沒有一致性評價，企業不敢降價，原研藥以高質量層次藥品中標，即使過了專利期也能維持高價。因此，仿制藥一直未能真正替代原研藥。
“國家組織的藥品集中采購保證質量，解決了原來集中采購沒法帶量、及時回款的問題，配套政策到位，以集采為突破口，實現‘三醫’聯動，仿制藥替代原研藥效應逐步顯現。”史錄文說，由于仿制藥價格下降，質量有保證，患者使用一段時間后，目前看擔心在解除，對仿制藥需求開始增加。隨著一致性評價不斷擴容，國內大企業主動樹立仿制藥形象，促進企業不斷整合，樹立市場品牌效應。國內企業有更多精力專注研發，在保證仿制藥品牌的條件下，推動民族工業由仿制藥向創新藥轉化。
記者采訪多家企業了解到，以往仿制藥往往采用底價代理的銷售模式，在代理進入醫院的過程中，采用帶著回扣的模式銷售，業內稱為帶金銷售。國家組織集采后，新藥不用自建銷售隊伍，一些老產品則壓減銷售成本，調整成本結構，帶金銷售模式逐步瓦解。
原研藥參與度高，但中選少，是不是將來公眾用不上原研藥?
記者了解發現，這與企業本身市場策略有關，畢竟集采藥品只覆蓋了藥品部分用量，還留有未集采藥品的空間。但從長期來看，這只是過渡期現象。按照2019年出臺的《國務院辦公廳關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》，原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫保基金按相同的支付標準進行結算。價格與采購價相比較高的，要在2到三年內調整到位。這意味著將來同類藥品醫保支付價格都將是一樣的，就像一個杯子，不管是玻璃杯還是陶瓷杯、不銹鋼杯都是一個醫保價，參保患者想買價高的，就得自付更多費用。
復旦大學公共衛生學院胡善聯教授認為，三次國家集采覆蓋的品種達到上百種，對未來提高藥企集中度，規范藥品流通環節，建立醫保藥品的支付標準，改善醫院用藥目錄，提高患者用藥可及性，降低醫療費用起到了很大作用。
中國社科院人口與勞動經濟研究所社會保障研究室主任陳秋霖說，與前面兩批集采相比，第三批帶量采購量更大了。之前企業參與投標，比較糾結，經過兩批的集采，已適應這個集采機制，反過來證明前兩批集采取得了不錯的效果。“前兩批集采實施效果也證明了國家組織帶量采購的價值，該政策既符合行業規律，也符合當前實際，多方受益，應不斷完善，持續推進。”
國家醫保局招采司有關負責人介紹，國家組織藥品集中采購和使用從集采、支付、預付回款、落地使用等，均已形成常態化機制，改革效應持續發酵。如中選企業營銷模式發生轉變，更多考慮創新，而不是銷售，行業生態持續改善，各方受益。對患者來說，達到了減負擔、促可及、提質量、強保障的效果，對醫藥企業來說，產生了降成本、穩需求、助推廣、促研發的作用，既保障了民生，又促進了產業轉型升級，受到人民群眾和中選企業的高度認可和積極擁護。在疫情期間，群眾面臨就業和減收壓力、企業面臨市場需求和訂單不確定性，藥品集中帶量采購的政策效果具有突出的意義，有利于更好地統籌經濟社會發展和疫情防控工作。(作者 李紅梅)
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